研究背景与问题

热炎宁颗粒作为一种中药制剂，在临床应用中具有显著的疗效。然而，其生产过程中干法制粒工艺的优化一直是一个挑战。传统工艺中，辅料种类及用量的选择缺乏科学依据，导致产品稳定性差，药效难以保证。此外，目前对热炎宁颗粒的物理特性研究较少，缺乏有效的质量控制方法。因此，本研究旨在优化热炎宁颗粒的干法制粒工艺，并建立物理指纹图谱，以期为该产品的质量控制提供科学依据。

研究方法

本研究采用质量源于设计（QbD）理念，结合单因素实验、层次分析法（AHP）与CRITIC方法以及正交试验设计，对热炎宁颗粒的干法制粒工艺进行优化。首先，通过单因素实验筛选合适的辅料种类及用量；其次，利用AHP-CRITIC方法确定各指标权重，进行多指标综合加权评分；最后，通过正交试验设计优化干法制粒工艺参数。

核心结果

研究结果表明，通过优化辅料种类及用量，结合AHP-CRITIC方法和正交试验设计，成功实现了热炎宁颗粒干法制粒工艺的优化。优化后的工艺参数使得颗粒的均匀度、流动性、溶出度等指标均得到显著提高，产品质量得到有效保障。此外，建立的物理指纹图谱能够有效区分不同批次的热炎宁颗粒，为产品质量控制提供了有力支持。

结论与意义

本研究通过优化热炎宁颗粒的干法制粒工艺，并建立物理指纹图谱，为该产品的质量控制提供了科学依据。优化后的工艺能够有效提高产品质量，确保临床用药的安全性。同时，建立的物理指纹图谱有助于对热炎宁颗粒进行快速、准确的识别，为中药制剂的生产和质量控制提供了新的思路和方法。本研究结果可为同类中药制剂的生产和质量控制提供参考，具有重要的理论意义和实际应用价值。